Methodische Begleitung eines DiGA-Vorhabens

Ein Anbieter einer digitalen Gesundheitsanwendung verfolgte die Aufnahme seines Produkts in das DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte. Dafür muss der positive Versorgungseffekt in einer vergleichenden klinischen Studie belegt werden. Ob dieser Nachweis gelingt, entscheidet sich früh, nämlich beim Studiendesign. Ist es nicht passend angelegt, kann selbst eine wirksame Anwendung den Nachweis verfehlen. Wir begleiteten das Unternehmen als unabhängige methodische Instanz auf Auftraggeberseite, zunächst intensiv in der Aufbauphase, später noch einmal bei der Einordnung der Studienergebnisse. Am Anfang stand die Auswahl des klinischen Auftragsforschungsinstituts, danach das Studienkonzept für Pilot- und Evaluationsstudie, Fallzahlplanung, Endpunktwahl und die Herleitung jener Differenz, ab der ein Effekt für Patientinnen und Patienten spürbar wird. Analysepläne, Zwischenergebnisse und Berichte prüften wir kritisch gegen. Im Zentrum standen dabei die Fragen, die über die statistische Signifikanz hinausgehen. Bildet die Kontrollgruppe die Versorgungsrealität ab oder entsteht durch strenge Teilnahmeauflagen eine besonders therapietreue Vergleichsgruppe, gegen die kaum ein Effekt nachweisbar wäre? Wie wirken Adhärenz und Studienabbrüche auf das Ergebnis? Und wie lässt sich eine methodisch belastbare Zuspitzung der Zielgruppe gegen den adressierbaren Markt abwägen? Diese Abwägung sichtbar und rechenbar zu machen, gehörte zu den Aufgaben, für die uns das Unternehmen geholt hat.